Originalni i generički lijekovi

Osijek, 11.12.2018

Uredništvu Liječničkih novina

Poštovani, kao član komore molim da u jednom od slijedećih brojeva objavite ovo pismo. Molim da mi pošaljete poruku u kojem broju će to biti. Ukoliko smatrate da ovo pismo ne zaslužuje prostor u mojim (i vašim) novinama molim da mi odgovorite koji su razlozi.

S poštovanjem

Josip Milas

Osijek, 11.12.2018

Originalni i generički lijekovi

Potaknut nedavnom javnom raspravom vezanom za liječenje šećerne bolesti, participaciju i svrstavanjem pojedinih lijekova na osnovni ili dopunski popis Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) smatram da je poželjno zatražiti od Uredništva Liječničkih novina da objave ovo moje pismo s ciljem poticanja na kritičko razmišljanje.

U Liječničkim novinama (brojevi npr. 149, 157) i drugim medijima objavljuju se rasprave vezane za generičke i originalne lijekove, njihovo korištenje, učinak, pravila korištenja, posebno kada je u pitanju sustav javnog osiguranja u RH. Uvijek je aktualno pitanje treba li, kako, kada i do kada HZZO financirati originalne lijekove na osnovnom ili dopunskom popisu i trebaju li samo financijski pokazatelji biti odlučujući za sastavljanje ova dva popisa.

Način na koji HZZO danas donosi odluke o stavljanju lijekova na osnovni ili dopunski popis su utemeljene isključivo na izravnim financijskim pokazateljima jer mislim da onih neizravnih i niti nema. Sve to prema Pravilniku o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i načinu izvješćivanja o cijenama lijekova na veliko. Taj me pravilnik poprilično podsjeća na način određivanja cijene goriva u RH koje baš i nema za cilj prilagoditi cijenu goriva standardu građana RH, nego uzeti porez. Kada je potrebno, tada odgovorni govore da se cijene goriva trebaju uskladiti s cijenama u EU, a kada treba platiti sat rada liječnika ili medicinske sestre, znanstvenika na fakultetu, tada se takvo usklađivanje ne provoditi i izostaje potreba za usklađivanjem s EU standardima. Stoga, za sada, osim izravnih financijskih kriterija ne postoji niti jedan drugi kriterij za slaganje spomenutih popisa HZZO-a.

Najjednostavnije je reći ili napisati da nema razlike u učinku između originalnog ili generičkog lijeka, osim u cijeni. Poznato je da korištenju originalnog lijeka prethodi dugotrajno ispitivanje pa mu je cijena viša u odnosu na generički lijek jer ga štite patentna prava. Kada ona isteknu svatko ga može proizvoditi kao generički lijek i prodavati po nižoj cijeni zbog poznatih razloga. Po mojemu mišljenju krucijalno pitanje je jesu li originalni lijek i njegov generik doista identične molekule (ili aktivne tvari)? Može li se samo identičnost u sastavu atoma i masi molekule koristiti za izjednačavanje u djelovanju originala i generika? Prisjetimo se samo dijamanta i čađi! Zbog prostorne strukture dijamant je poželjni vrhunski proizvod iz prirode i vrlo skup, dok je čađ bezvrijedna. A imaju isti broj i vrstu atoma! Na temelju prostorne razlike atoma ili skupina atoma (npr. OH skupina) u molekuli neke aktivne tvari nekog lijeka original može imati bitno različit i bolji učinak od generika. Zamislimo da neka OH skupina u molekuli nekog lijeka može u trodimenzionalnoj strukturi molekule biti na 100 različitih mjesta, a da samo na jednom mjestu čini djelotvorni lijek s najvećim učinkom. Ako je OH skupina na drugim mjestima molekule lijeka učinak je manji, puno manji ili ga uopće nema. Nositelji patenta sigurno nisu proizvođačima generika dali takvu informaciju. Bioekvivalencija označava da dva lijeka imaju iste djelatne tvari u jednakoj količini i u jednakome obliku s istom bioraspoloživosti. Ali nitko ne spominje prostornu konfiguraciju aktivne tvari! To je i dalje stvar tržišta. Bioekvivalenciju možete pronaći na stranicama HALMED-a i u njihovim pravnim dokumentima koji reguliraju takva pitanja! Da vrlo vjerojatno ipak postoji razlika u učinku originala i generika potvrđuje i neoboriv dokaz da je original i nakon isteka patentne zaštite skuplji nego generik. Moguće da je ta razlika uvjetovana ostalim čimbenicima koji utječu na tržišnu cijenu, ali takve analize nema ili je meni nedostupna. U razvijenim zemljama polica osiguranja nekog pacijenta (kojih ima više kategorija) omogućuje da onaj koji više plaća ima pravo na originalni lijek (bez praticipacije) i nitko mu ne nudi generik. I to je provjerljivo.

Health technology assessment (HTA) ili procjena učinkovitosti neke tehnologije ili intervencije je ono čega nema u zdravstvenom sustavu RH! Kada je riječ o dijabetičarima, tada bi se trebao omogućiti slobodan pristup podacima HZZO-a, naravno, uz zaštitu osobnih podataka, da stručnjaci različitih profila analiziraju različite intervencije i ishode liječenja oboljelih od različitih oblika šećerne bolesti. Na taj način bi se mogao validirati kratkoročni i dugoročni učinak originala i generika. Treba znati da su izravni troškovi liječenja šećerne bolesti višestruko niži od neizravnih troškova. A sve to opet plaća HZZO i država (prerani odlazak u mirovinu i slično). Zamislimo da je neki generik upola jeftiniji od originala za dijabetičare (smanjuje izravni trošak lijekova), ali je manje učinkovit pa oni koji ga koriste odlaze npr. 3 godine ranije u mirovinu i tri puta više koriste zdravstvenu zaštitu. Za svaki sustav i odgovorne osobe takav generik je neisplativ, a za bolesnika neprihvatljiv, bez obzira na kojoj listi HZZO-a taj generik bio. Jesu li skupe komplikacije koje HZZO plaća za oboljele od šećerne bolesti (oko 1/5 proračuna za dijabetes) posljedica uvođenja generika i rušenja njihovih cijena i u kojoj mjeri teško može i sam HZZO dokazati iako ima podatke, ali ih ne obrađuje jer za to nema potrebnog kadra niti ga želi pronaći i uključiti. Čini mi se da je to isto kao da kupite MR od 3T, a nabavite software od istog proizvođača, ali za uređaj od 0,5T (to se doista i dogodilo u jednoj bolnici). I da takva odluka potom postaje pravilo za slijedeću godinu. Javna nabava lijekova i njihovo razvrstavanje u osnovni i dopunski popis treba biti utemeljeno na HTA, a ne samo na procesu financijskog izbora najjeftinijeg lijeka.

Pravo solidarnosti u troškovima oboljelih od šećerne bolesti koriste svi oboljeli, a participacija ovisi imate li ili nemate dopunsko osiguranje. A poznato je da se najveći broj oboljelih od šećerne bolesti ponaša krajnje „bahato“ i svojim ponašanjem (npr. pretilost) ubrzava nastanak i težinu bolesti. Kada im se ta bolest dogodi, tada misle da imaju pravo na vrhunsku medicinsku intervenciju uz „logično“ zadržavanje istog ponašanja. Kada bi se „penalizirali“ ti drugi rizični čimbenici ili ponašanja za ovu bolest kroz različite oblike „dodatnog“ dopunskog osiguranja ili njegovu uskratu, tada bi vjerojatno i rezultati bili bolji, komplikacija manje, uštedio bi se novac koji bi se usmjerio na neke druge javnozdravstvene potrebe. Takvi primjeri postoje npr. u osiguranju od automobilske odgovornosti, a posebno u SAD-u. Može li se takav model prilagoditi zdravstvu? Mislim da može.

prof. dr. sc. Josip Milas, epidemiolog