Originalni i generički lijekovi

Osijek, 11.12.2018

Uredništvu Liječničkih novina

Poštovani, kao član komore molim da u jednom od slijedećih brojeva objavite ovo pismo. Molim da mi pošaljete poruku u kojem broju će to biti. Ukoliko smatrate da ovo pismo ne zaslužuje prostor u mojim (i vašim) novinama molim da mi odgovorite koji su razlozi.

S poštovanjem

Josip Milas

Osijek, 11.12.2018

Originalni i generički lijekovi

Potaknut nedavnom javnom raspravom vezanom za liječenje šećerne bolesti, participaciju i svrstavanjem pojedinih lijekova na osnovni ili dopunski popis Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) smatram da je poželjno zatražiti od Uredništva Liječničkih novina da objave ovo moje pismo s ciljem poticanja na kritičko razmišljanje.

U Liječničkim novinama (brojevi npr. 149, 157) i drugim medijima objavljuju se rasprave vezane za generičke i originalne lijekove, njihovo korištenje, učinak, pravila korištenja, posebno kada je u pitanju sustav javnog osiguranja u RH. Uvijek je aktualno pitanje treba li, kako, kada i do kada HZZO financirati originalne lijekove na osnovnom ili dopunskom popisu i trebaju li samo financijski pokazatelji biti odlučujući za sastavljanje ova dva popisa.

Način na koji HZZO danas donosi odluke o stavljanju lijekova na osnovni ili dopunski popis su utemeljene isključivo na izravnim financijskim pokazateljima jer mislim da onih neizravnih i niti nema. Sve to prema Pravilniku o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i načinu izvješćivanja o cijenama lijekova na veliko. Taj me pravilnik poprilično podsjeća na način određivanja cijene goriva u RH koje baš i nema za cilj prilagoditi cijenu goriva standardu građana RH, nego uzeti porez. Kada je potrebno, tada odgovorni govore da se cijene goriva trebaju uskladiti s cijenama u EU, a kada treba platiti sat rada liječnika ili medicinske sestre, znanstvenika na fakultetu, tada se takvo usklađivanje ne provoditi i izostaje potreba za usklađivanjem s EU standardima. Stoga, za sada, osim izravnih financijskih kriterija ne postoji niti jedan drugi kriterij za slaganje spomenutih popisa HZZO-a.

Najjednostavnije je reći ili napisati da nema razlike u učinku između originalnog ili generičkog lijeka, osim u cijeni. Poznato je da korištenju originalnog lijeka prethodi dugotrajno ispitivanje pa mu je cijena viša u odnosu na generički lijek jer ga štite patentna prava. Kada ona isteknu svatko ga može proizvoditi kao generički lijek i prodavati po nižoj cijeni zbog poznatih razloga. Po mojemu mišljenju krucijalno pitanje je jesu li originalni lijek i njegov generik doista identične molekule (ili aktivne tvari)? Može li se samo identičnost u sastavu atoma i masi molekule koristiti za izjednačavanje u djelovanju originala i generika? Prisjetimo se samo dijamanta i čađi! Zbog prostorne strukture dijamant je poželjni vrhunski proizvod iz prirode i vrlo skup, dok je čađ bezvrijedna. A imaju isti broj i vrstu atoma! Na temelju prostorne razlike atoma ili skupina atoma (npr. OH skupina) u molekuli neke aktivne tvari nekog lijeka original može imati bitno različit i bolji učinak od generika. Zamislimo da neka OH skupina u molekuli nekog lijeka može u trodimenzionalnoj strukturi molekule biti na 100 različitih mjesta, a da samo na jednom mjestu čini djelotvorni lijek s najvećim učinkom. Ako je OH skupina na drugim mjestima molekule lijeka učinak je manji, puno manji ili ga uopće nema. Nositelji patenta sigurno nisu proizvođačima generika dali takvu informaciju. Bioekvivalencija označava da dva lijeka imaju iste djelatne tvari u jednakoj količini i u jednakome obliku s istom bioraspoloživosti. Ali nitko ne spominje prostornu konfiguraciju aktivne tvari! To je i dalje stvar tržišta. Bioekvivalenciju možete pronaći na stranicama HALMED-a i u njihovim pravnim dokumentima koji reguliraju takva pitanja! Da vrlo vjerojatno ipak postoji razlika u učinku originala i generika potvrđuje i neoboriv dokaz da je original i nakon isteka patentne zaštite skuplji nego generik. Moguće da je ta razlika uvjetovana ostalim čimbenicima koji utječu na tržišnu cijenu, ali takve analize nema ili je meni nedostupna. U razvijenim zemljama polica osiguranja nekog pacijenta (kojih ima više kategorija) omogućuje da onaj koji više plaća ima pravo na originalni lijek (bez praticipacije) i nitko mu ne nudi generik. I to je provjerljivo.

Health technology assessment (HTA) ili procjena učinkovitosti neke tehnologije ili intervencije je ono čega nema u zdravstvenom sustavu RH! Kada je riječ o dijabetičarima, tada bi se trebao omogućiti slobodan pristup podacima HZZO-a, naravno, uz zaštitu osobnih podataka, da stručnjaci različitih profila analiziraju različite intervencije i ishode liječenja oboljelih od različitih oblika šećerne bolesti. Na taj način bi se mogao validirati kratkoročni i dugoročni učinak originala i generika. Treba znati da su izravni troškovi liječenja šećerne bolesti višestruko niži od neizravnih troškova. A sve to opet plaća HZZO i država (prerani odlazak u mirovinu i slično). Zamislimo da je neki generik upola jeftiniji od originala za dijabetičare (smanjuje izravni trošak lijekova), ali je manje učinkovit pa oni koji ga koriste odlaze npr. 3 godine ranije u mirovinu i tri puta više koriste zdravstvenu zaštitu. Za svaki sustav i odgovorne osobe takav generik je neisplativ, a za bolesnika neprihvatljiv, bez obzira na kojoj listi HZZO-a taj generik bio. Jesu li skupe komplikacije koje HZZO plaća za oboljele od šećerne bolesti (oko 1/5 proračuna za dijabetes) posljedica uvođenja generika i rušenja njihovih cijena i u kojoj mjeri teško može i sam HZZO dokazati iako ima podatke, ali ih ne obrađuje jer za to nema potrebnog kadra niti ga želi pronaći i uključiti. Čini mi se da je to isto kao da kupite MR od 3T, a nabavite software od istog proizvođača, ali za uređaj od 0,5T (to se doista i dogodilo u jednoj bolnici). I da takva odluka potom postaje pravilo za slijedeću godinu. Javna nabava lijekova i njihovo razvrstavanje u osnovni i dopunski popis treba biti utemeljeno na HTA, a ne samo na procesu financijskog izbora najjeftinijeg lijeka.

Pravo solidarnosti u troškovima oboljelih od šećerne bolesti koriste svi oboljeli, a participacija ovisi imate li ili nemate dopunsko osiguranje. A poznato je da se najveći broj oboljelih od šećerne bolesti ponaša krajnje „bahato“ i svojim ponašanjem (npr. pretilost) ubrzava nastanak i težinu bolesti. Kada im se ta bolest dogodi, tada misle da imaju pravo na vrhunsku medicinsku intervenciju uz „logično“ zadržavanje istog ponašanja. Kada bi se „penalizirali“ ti drugi rizični čimbenici ili ponašanja za ovu bolest kroz različite oblike „dodatnog“ dopunskog osiguranja ili njegovu uskratu, tada bi vjerojatno i rezultati bili bolji, komplikacija manje, uštedio bi se novac koji bi se usmjerio na neke druge javnozdravstvene potrebe. Takvi primjeri postoje npr. u osiguranju od automobilske odgovornosti, a posebno u SAD-u. Može li se takav model prilagoditi zdravstvu? Mislim da može.

prof. dr. sc. Josip Milas, epidemiolog

Groznica Zapadnog Nila i odgovor nadležih službi

OVO JE TEKST KOJEGA SAM POSLAO EPIDEMIOLOŠKOJ UDRUZI

Kolegice i kolege, ovaj mail je moj privatni osvrt na stanje vezano za groznicu Zapadnog Nila (GZN). Također mislim da je primjereno svoje mišljenje podijeliti u ovoj specifičnoj skupini epidemiologa. Ako neću s Vama, s kim ću? Ne znam jesam li poslao svima kolegicama i kolega jer imamo ove mailove iz prijašnje korespondencije. Neka se ne uvrijede oni koji neće primiti ovaj mail. Nisam ih namjerno izostavio!

Od kada je krenula epidemija GZN naslušao sam se različitih komentara u javnim glasilima, posebice od kliničara ili ne-epidemiologa. Niti jedan posebno interesantan. Bez da ih itko pita, govornici najčešće spominju da nema panike, da je epidemija „malecka“ pa izgleda kao da i ne postoji i da je sve pod kontrolom. Govornici često spominju paniku i postižu upravo suprotno. Time podsvjesno (ili svjesno) pokazuje nedostatak osobnog znanja kako se protiv neke prijetnje boriti jer su iznenađeni razvojem događaja. Dakle, panika proizlazi iz neznanja!

Govoriti da je to mala epidemija doista je neozbiljno! Umjesto da epidemiolozi u javnosti tumače epidemiju, značaj i budući razvoj ove zaraze u RH to jednostavno prepuštaju drugima.

Da podsjetim. Ovo što se u zadnjih nekoliko godina događalo vezano za ovu zarazu, a posebno u ovoj godini, je klasični tijek kontinuirane epidemije (u progresiji) na razini godine koji je na isti način započeo i u Srbiji prije 15-tak godina (prema dostupnoj literaturi). Ukratko, ovogodišnja epidemija je posljedica nedjelovanja svih čimbenika koji su trebali sudjelovati u prevenciji. Za očekivati je nastavak nedjelovanja i u slijedećoj godini s još većim brojem zaraženih i oboljelih s invalidnošću i smrtnim ishodom za koje, po dobroj staroj navadi, neće nitko odgovarati.

Tko su akteri koji nisu kvalitetno učinili svoj posao:

1.       HZJZ, koji ima mehanizme s kojima je već davno mogao, ali i još uvijek može, pokrenuti prevencije mijenjajući i precizirajući zakonske i podzakonske akte koji su za sada toliko neprecizni i omogućuju različite oblike samovolje i neodgovornosti. Ako ne znaju što bi trebalo učiniti na poboljšanju tih akata neka mi se jave. Ako su to namjerno tako učinili trebaju snositi odgovornost za nečinjenje. Tada to znači da su znali što se događa, a nisu poduzeli ništa. To povlači za sobom odgovornost. Ako nisu znali neka daju ostavke!

2.       Načelnici i gradonačelnici koji ništa ne poduzimaju u sprečavanju zaraze i njezinih posljedica i nemaju nikakvih sankcija. A zaraženi obolijevaju, umiru ili ostaju invalidi (ili će to ostati) te se troši silni zdravstveni novac za saniranje posljedica. Klasično tretiranje odraslih komaraca je klasična i nedjelotvorna populistička mjera bez ikakvog učinka za urbane komarce, a zanemarivog za poplavne komarce. Kada dođem na EMCA ili AMCA sramota me je reći da mi još koristimo metode iz doba Austro-Ugarske.

3.       Kada nekom kliničaru umre neki pacijent iz bilo kojih razloga ili ostane invalid (poznati slučajevi iz javnosti) tada Državno odvjetništvo pokreće proces ili se pokreće privatna tužba. Zar ovo što se događa s GZN nije isto? Naravno da je! A odgovorni akteri kao da su u kazalištu i iz prvog reda partera broje oboljele, umrle,… s velikom preciznošću. Kakve li tragedije, neodgovornosti i amaterizma.

Ponekad mi nije svejedno što sam epidemiolog. Zamislite koliko bi poniženje i uzaludna specijalizacija nekog neurokirurga bila da gleda mitesere i promišlja hoće li se taj miteser moguće pretvoriti u karbunkul ili furunkul na glavi pa treba donijeti „nikakvu“ odluku jer je to nemoguće. Epidemiolog upravo to isto radi kada preglede živežara. Kojeg li zakonom nametnutog poniženja i besprizornosti za epidemiologa koji radi taj posao! A samo kako bi se na izvanredno lagan način došlo do financijske koristi. Nadam se da mi nitko neće opisivati opravdanost ove „protuepidemijske“ mjere. Tko još danas radi fizikalni pregled frizera, npr na TBC? Kojega baš i nema u RH! Ili zamislite podsmjeh zdravstvenih djelatnika (liječnika specijalista u bolnicama) kada im banemo u njihovu zdravstvenu ustanovu na sanitarni pregled!

Pročitao sam prije nekoliko tjedana, dok sam bio na godišnjem odmoru, da je grupa autora (najveći broj ih je iz HZJZ) na ovogodišnjem DDD i ZUPP simpoziju s ponosom objavila članak o adulticidnom tretiranju komaraca u Čepinu prošle godine budući da je jedna osoba umrla od GZN. Koliko je to bila promašena, odnosno populistička mjera, bez ikakvog smisla i učinka, govori podatak da niti jedno takvo tretiranje nije provedeno u ovoj godini, ako je ova moja informacija točna. Znači li to da su stanovnici Čepina privilegirani otrpjeti neučinkovito tretiranje, dok ovogodišnji to neće biti. Drugim riječima, zašto je prošle godine provedena nekakva tzv. prevencija, a ove godine toga nema? Meni to govori ne samo o akterima i njihovoj koncepciji (ili promišljanju) njihovog posla i odgovornosti, nego i kvaliteti njihovih preventivnih mjera. Mislim da bi bilo puno bolje da je ista grupa autora izašla s prijedlogom preciznih i jasno provedivih mjera u prevenciji GZN i preciziranju odgovornih za njihovo provođenje. Ali to je zahtjevan posao i nije komotan kao pregledi živežara.

Nakon registriranih prvih bolesnika u Slavonije od GZN napisao sam članak za simpozij DDD i ZUPP o potpunoj nespremnosti javnozdravstvenih protuepidemijskih službi za brzo djelovanje u slučaju Dengue i GZN ili slično. Revizor(i) su mi toliko okljaštrili članak da sam ga povukao iz simpozija. Nekoliko mjeseci kasnije došlo je do pucanja nasipa rijeke Save. Tada se u cijelosti pokazala potpuna nespremnost pravodobne reakcije i čekanje do posljednjeg trenutka. Kada nisam mogao javno izraziti svoje mišljenje kako bih zaštitio zdravlje ljudi svoje mišljenje sam počeo povremeno objavljivati na blogu. I to danas postoji za zainteresirane.

Svaka čast Zavodu za transfuzijsku medicinu koji su započeli s ispitivanjem dobrovoljno darovane krvi na spomenutog uzročnika. Nadam se da je ova preventivna mjera započeta prije bilo kojeg transfuzijskog incidenta.

Ne znam hoće li me netko prozvati zbog ovoga i poduzeti sankcije. To mi se već dogodilo kada sam jedan dopis poslao Kriznom stožeru za vrijeme krize s imigrantima krajem 2015. godine vezano za preusmjeravanje cjepiva za obvezatno cijepljenje na nešto potpuno nepotrebno (na kraju ipak nije učinjeno) pa sam dobio prijetnje jedne tadašnje pomoćnice ministra zdravstva koja je, zamislite, biolog.

Lijepi pozdrav iz Osijeka. Mirno spavam jer znam da nada mnom bdiju preventivne službe.

Osijek, 12. rujna 2018., 18,08

prof. dr. sc. Josip Milas, prim. dr. med.

epidemiolog